Аноним
Маска Организаторов
- Сообщения
- Монеты
- +89.5
- Оплачено
- 5
- Купоны
- 0
- Кешбэк
- 0
- Баллы
- 0
- @Skladchiki
- #1
Складчина: [THE QARP] Школа специалистов по Клиническим Исследованиям, продвинутый уровень
- Ссылка на картинку
-
Кому будет полезен данный курс?
Специалистам в разработке лекарственных препаратов;
Проектным менеджерам клинических исследований;
Биостатистикам;
Специалистам по управлению данными;
Медицинским советникам и медицинским писателям;
Мониторам клинических исследований;
Ассистентам клинических исследований;
Врачам-исследователям;
Координаторам клинических исследований;
Специалистам по качеству клинических исследований;
Сотрудникам лабораторий, участвующим в клинических исследованиях;
Членам независимых этических комитетов;
а также всем активным участникам отечественного фармацевтического рынка, имеющим опыт работы в клинических исследованиях не менее 2 лет.
ПРОГРАММА КУРСА
1 модуль. Медицинский райтинг и основы биостатистики в КИ
1 модуль. Медицинский райтинг и основы биостатистики в КИ
День 1
07.11.2022
17.00 – 17.15 - Приветствие слушателей, организационные вопросы
17.15 – 18.15 - Лекция 1. Регуляторные документы КИ в ЕАЭС. Основные этапы КИ.
18.15 – 18.30 - Вопросы и ответы.
18:30 – 19:30 - Лекция 2. Протокол клинического исследования для КИ.
19.30 – 20.30 - Практикум 1. Протокол клинического исследования для КИ.
День 2
08.11.2022
17.00 – 18.00 - Лекция 3. Брошюра исследователя для КИ.
18.00 – 18.15 - Вопросы и ответы.
19.30 – 20.30 - Практикум 2. Брошюра исследователя для КИ.
День 3
09.11.2022
17.00 – 18.30 - Лекция 4. Планирование клинических исследований.
Разработка дизайна КИ, Определение размера выборки. Определение конечных точек. Требования к методам обследования «за пределами» рутинной практики. Синопсис КИ. Часть 1
18.30 – 19.00 - Вопросы и ответы.
День 4
10.11.2022
17.00 – 18.30 - Лекция 5. Планирование клинических исследований.
Разработка дизайна КИ, Определение размера выборки. Определение конечных точек. Требования к методам обследования «за пределами» рутинной практики. Синопсис КИ. Часть 2
18.30 – 18.45 - Вопросы и ответы.
2 модуль. Управление проектами в КИ
2 модуль. Управление проектами в КИ
День 5
11.11.2022
17.00 – 18.30 - Лекция 6. Планирование проектного менеджмента в клинических исследованиях:
Критические пути
Инструменты планирования
Проектные планы
18.30 – 18.45 - Вопросы и ответы
18:45 – 20:30 - Практикум 3. Проектный план
День 6
12.11.2022
17.00 – 18.30 - Лекция 7. Организация проектного менеджмента в клинических исследованиях:
Определение целей
Установление правил
Межфункциональное взаимодействие
Мотивация
Контроль
18.30 – 18.45 - Вопросы и ответы
18:45 – 20:30 - Практикум 4. Практические инструменты организации проектного менеджмента.
День 6
14.11.2022
17.00 – 18.30 - Лекция 8. Роль руководителя проектов в клинических исследованиях
18.30 – 18.45 - Вопросы и ответы
18:45 – 20:30 - Лекция 9. Управление рисками проектного менеджмента КИ
3 модуль. Управление данными КИ
3 модуль. Управление данными КИ
День 8
15.11.2022
17.00 – 18.30 - Лекция 10. Цели и задачи менеджмента данных в исследовании. Стандарты в области менеджмента данных. Защита конфиденциальности данных.
18.30 – 18.45 - Вопросы и ответы
18:45 – 20:00 - Практикум 5. План по управлению данными.
День 9
16.11.2022
17.00 – 18.30 - Лекция 11. Протокол клинического исследования глазами менеджера данных, идентификация критичных данных, оценка рисков.
18.30 – 18.45 - Вопросы и ответы
18:45 – 20:00 - Практикум 6. Обзор документов раздела «Менеджмент данных» файла по клинического исследованию.
4 модуль. Обязанности участников клинических исследований (Спонсор/КИО, Исследователь). Актуальные требования ICH Е6 и ЕАЭС. Продвинутый уровень.
4 модуль. Обязанности участников клинических исследований (Спонсор/КИО, Исследователь). Актуальные требования ICH Е6 и ЕАЭС. Продвинутый уровень.
День 10
17.11.2022
18.00 – 19.15 - Практикум 2. Обязанности исследователя в соответствии с ICH Е6, ЕАЭС. (Распределение ответственности, информированное согласие, ЛЭК, исследуемый препарат, первичная документация).
19.15 – 19.30 - Вопросы и ответы.
19.30 – 20.30 - Практикум 7. Управление первичной документацией.
День 11
18.11.2022
18.00 – 19.15 - Практикум. 8. Обязанности спонсора в соответствии с ICH Е6, ЕАЭС. (Распределение ответственности, информированное согласие, НЭК, исследуемый препарат, первичная документация).
19.15 – 19.30 - Вопросы и ответы.
19.30 – 20.30 - Практикум 9. Файл спонсора и исследователя.
День 12
21.11.2022
18.00 – 19.15 - Лекция 12. Аудит клинического исследования.
19.15 – 19.30 - Вопросы и ответы.
19.30 – 20.30 - Практикум 10. Работа с несоответствиями. Заполнение CAPA. Практикум
День 13
22.11.2022
18.00 – 19.15 - Лекция 13. Система качества КИО и клинического центра.
19.15 – 19.30 - Вопросы и ответы.
19.30 – 20.30 - Практикум 11. Стандартные операционные процедуры
День 14
23.11.2022
17.00 – 18.30 - Лекция 14. Управление безопасностью клинического исследования. Обязанности медицинского монитора.
18.30 – 18.45 - Вопросы и ответы
18:45 – 20:30 - Практикум 12. План по медицинскому мониторингу.
День 15
24.11.2022
17.00 – 18.00 - Лекция 15. Нормативные требования для лабораторий в КИ.
18.00 – 18.15 - Вопросы и ответы
18:15 – 19:15 - Лекция 16. Центральная лаборатория в КИ.
19.15 – 19.30 - Вопросы и ответы
19:30 – 20:30 - Практикум 13. Управление оборудованием в КИ.
5 модуль. Риск-ориентированный мониторинг КИ
День 16
25.11.2022
17.00 – 18.30 - Лекция 17. Risk based monitoring. Удаленный визит. Централизованный мониторинг.
18.30 – 18.45 - Вопросы и ответы
18:45 – 20:00 - Практикум 14. Мониторинговый план.
День 17
28.11.2022
17.00 – 18.30 - Лекция 18. Отбор исследовательских центров, основанный на методологии управления рисками. Визит селекции
18.30 – 18.45 - Вопросы и ответы
18:45 – 20:00 - Практикум 15. Отчет о визите инициации.
День 18
29.11.2022
17.00 – 18.30 - Практикум 19. Визит инициации, основанный на методологии управления рисками.
18.30 – 18.45 - Вопросы и ответы
18:45 – 20:00 - Практикум 16. Отчет о визите инициации.
День 19
30.11.2022
17.00 – 18.30 - Лекция 20. Рутинный мониторинг, основанный на методологии управления рисками. Гибридный формат. Отчет о визите.
18.30 – 18.45 - Вопросы и ответы
18:45 – 20:00 - Практикум 17. Управление отклонениями..
День 20
01.12.2022
17.00 – 18.30 - Лекция 21. Визит закрытия.
18.30 – 18.45 - Вопросы и ответы
18:45 – 20:00 - Практикум 18. Архивация документации в КИ.
Итоговая аттестация
Итоговая аттестация
День 21
02.12.2022
17.30 – 19.30 - Тестирование
19:30 – 20:30 - Подведение итогов курса
Специалистам в разработке лекарственных препаратов;
Проектным менеджерам клинических исследований;
Биостатистикам;
Специалистам по управлению данными;
Медицинским советникам и медицинским писателям;
Мониторам клинических исследований;
Ассистентам клинических исследований;
Врачам-исследователям;
Координаторам клинических исследований;
Специалистам по качеству клинических исследований;
Сотрудникам лабораторий, участвующим в клинических исследованиях;
Членам независимых этических комитетов;
а также всем активным участникам отечественного фармацевтического рынка, имеющим опыт работы в клинических исследованиях не менее 2 лет.
ПРОГРАММА КУРСА
1 модуль. Медицинский райтинг и основы биостатистики в КИ
1 модуль. Медицинский райтинг и основы биостатистики в КИ
День 1
07.11.2022
17.00 – 17.15 - Приветствие слушателей, организационные вопросы
17.15 – 18.15 - Лекция 1. Регуляторные документы КИ в ЕАЭС. Основные этапы КИ.
18.15 – 18.30 - Вопросы и ответы.
18:30 – 19:30 - Лекция 2. Протокол клинического исследования для КИ.
19.30 – 20.30 - Практикум 1. Протокол клинического исследования для КИ.
День 2
08.11.2022
17.00 – 18.00 - Лекция 3. Брошюра исследователя для КИ.
18.00 – 18.15 - Вопросы и ответы.
19.30 – 20.30 - Практикум 2. Брошюра исследователя для КИ.
День 3
09.11.2022
17.00 – 18.30 - Лекция 4. Планирование клинических исследований.
Разработка дизайна КИ, Определение размера выборки. Определение конечных точек. Требования к методам обследования «за пределами» рутинной практики. Синопсис КИ. Часть 1
18.30 – 19.00 - Вопросы и ответы.
День 4
10.11.2022
17.00 – 18.30 - Лекция 5. Планирование клинических исследований.
Разработка дизайна КИ, Определение размера выборки. Определение конечных точек. Требования к методам обследования «за пределами» рутинной практики. Синопсис КИ. Часть 2
18.30 – 18.45 - Вопросы и ответы.
2 модуль. Управление проектами в КИ
2 модуль. Управление проектами в КИ
День 5
11.11.2022
17.00 – 18.30 - Лекция 6. Планирование проектного менеджмента в клинических исследованиях:
Критические пути
Инструменты планирования
Проектные планы
18.30 – 18.45 - Вопросы и ответы
18:45 – 20:30 - Практикум 3. Проектный план
День 6
12.11.2022
17.00 – 18.30 - Лекция 7. Организация проектного менеджмента в клинических исследованиях:
Определение целей
Установление правил
Межфункциональное взаимодействие
Мотивация
Контроль
18.30 – 18.45 - Вопросы и ответы
18:45 – 20:30 - Практикум 4. Практические инструменты организации проектного менеджмента.
День 6
14.11.2022
17.00 – 18.30 - Лекция 8. Роль руководителя проектов в клинических исследованиях
18.30 – 18.45 - Вопросы и ответы
18:45 – 20:30 - Лекция 9. Управление рисками проектного менеджмента КИ
3 модуль. Управление данными КИ
3 модуль. Управление данными КИ
День 8
15.11.2022
17.00 – 18.30 - Лекция 10. Цели и задачи менеджмента данных в исследовании. Стандарты в области менеджмента данных. Защита конфиденциальности данных.
18.30 – 18.45 - Вопросы и ответы
18:45 – 20:00 - Практикум 5. План по управлению данными.
День 9
16.11.2022
17.00 – 18.30 - Лекция 11. Протокол клинического исследования глазами менеджера данных, идентификация критичных данных, оценка рисков.
18.30 – 18.45 - Вопросы и ответы
18:45 – 20:00 - Практикум 6. Обзор документов раздела «Менеджмент данных» файла по клинического исследованию.
4 модуль. Обязанности участников клинических исследований (Спонсор/КИО, Исследователь). Актуальные требования ICH Е6 и ЕАЭС. Продвинутый уровень.
4 модуль. Обязанности участников клинических исследований (Спонсор/КИО, Исследователь). Актуальные требования ICH Е6 и ЕАЭС. Продвинутый уровень.
День 10
17.11.2022
18.00 – 19.15 - Практикум 2. Обязанности исследователя в соответствии с ICH Е6, ЕАЭС. (Распределение ответственности, информированное согласие, ЛЭК, исследуемый препарат, первичная документация).
19.15 – 19.30 - Вопросы и ответы.
19.30 – 20.30 - Практикум 7. Управление первичной документацией.
День 11
18.11.2022
18.00 – 19.15 - Практикум. 8. Обязанности спонсора в соответствии с ICH Е6, ЕАЭС. (Распределение ответственности, информированное согласие, НЭК, исследуемый препарат, первичная документация).
19.15 – 19.30 - Вопросы и ответы.
19.30 – 20.30 - Практикум 9. Файл спонсора и исследователя.
День 12
21.11.2022
18.00 – 19.15 - Лекция 12. Аудит клинического исследования.
19.15 – 19.30 - Вопросы и ответы.
19.30 – 20.30 - Практикум 10. Работа с несоответствиями. Заполнение CAPA. Практикум
День 13
22.11.2022
18.00 – 19.15 - Лекция 13. Система качества КИО и клинического центра.
19.15 – 19.30 - Вопросы и ответы.
19.30 – 20.30 - Практикум 11. Стандартные операционные процедуры
День 14
23.11.2022
17.00 – 18.30 - Лекция 14. Управление безопасностью клинического исследования. Обязанности медицинского монитора.
18.30 – 18.45 - Вопросы и ответы
18:45 – 20:30 - Практикум 12. План по медицинскому мониторингу.
День 15
24.11.2022
17.00 – 18.00 - Лекция 15. Нормативные требования для лабораторий в КИ.
18.00 – 18.15 - Вопросы и ответы
18:15 – 19:15 - Лекция 16. Центральная лаборатория в КИ.
19.15 – 19.30 - Вопросы и ответы
19:30 – 20:30 - Практикум 13. Управление оборудованием в КИ.
5 модуль. Риск-ориентированный мониторинг КИ
День 16
25.11.2022
17.00 – 18.30 - Лекция 17. Risk based monitoring. Удаленный визит. Централизованный мониторинг.
18.30 – 18.45 - Вопросы и ответы
18:45 – 20:00 - Практикум 14. Мониторинговый план.
День 17
28.11.2022
17.00 – 18.30 - Лекция 18. Отбор исследовательских центров, основанный на методологии управления рисками. Визит селекции
18.30 – 18.45 - Вопросы и ответы
18:45 – 20:00 - Практикум 15. Отчет о визите инициации.
День 18
29.11.2022
17.00 – 18.30 - Практикум 19. Визит инициации, основанный на методологии управления рисками.
18.30 – 18.45 - Вопросы и ответы
18:45 – 20:00 - Практикум 16. Отчет о визите инициации.
День 19
30.11.2022
17.00 – 18.30 - Лекция 20. Рутинный мониторинг, основанный на методологии управления рисками. Гибридный формат. Отчет о визите.
18.30 – 18.45 - Вопросы и ответы
18:45 – 20:00 - Практикум 17. Управление отклонениями..
День 20
01.12.2022
17.00 – 18.30 - Лекция 21. Визит закрытия.
18.30 – 18.45 - Вопросы и ответы
18:45 – 20:00 - Практикум 18. Архивация документации в КИ.
Итоговая аттестация
Итоговая аттестация
День 21
02.12.2022
17.30 – 19.30 - Тестирование
19:30 – 20:30 - Подведение итогов курса
